目 錄

一、產品概述 3

1.楊樹花產品概述 3

1. 楊樹花產品質量標準 3

二、原輔料質量標準 3

原輔料質量標準 3

三、楊樹花提取工藝 3

1. 楊樹花提取工藝 3

四、楊樹花生產工藝 5

1. 楊樹花生產工藝流程圖 5

2. 楊樹花生產設備一覽表 5

五、生產環(huán)境及過程控制標準與方法 5

1.生產環(huán)境控制標準及方法 5

2.過程質量控制點和控制項目 5

3.工藝用水要求 6

4.清場 6

六、技術安全、勞動保護與工藝衛(wèi)生 6

1.安全教育和勞動保護 6

2.工藝衛(wèi)生 6

3.安全防火 7

4.設備安全 7

5.用電安全 7

七、勞動組織與崗位定員 8

八、原輔料、包裝材料、消耗定額及技術經濟指標 8

1.原輔料消耗定額 8

2.包裝材料消耗定額 8

3.產品技術經濟指標 8

4.產品收率、物料平衡率計算方法 8

5.原料、包材單耗計算方法 9

附錄1：工藝規(guī)程變更登記表 10

附件2：工藝流程圖 11

一、產品概述

1. 楊樹花提取液概述

1.1 主要成份：楊樹花

1.2 功能與主治：清熱解毒、澀腸止瀉、化濕止痢、健脾養(yǎng)胃。

1.3 包裝規(guī)格：25kg/桶。

1.4 貯藏：密封，干燥處。

1.5 有效期：二年。

2.  楊樹花產品質量標準

參照獸藥質量標準2003年版制劑標準制定楊樹花提取液企業(yè)內部質量標準。

二、原輔料、包裝材料

1.原輔料質量標準

根據《中國獸藥典》2005年版二部 “楊樹花”法定質量標準編制原輔料企業(yè)內部質量標準。

2.包裝材料質量標準

企業(yè)內部質量標準

三、楊樹花提取工藝

各工序按規(guī)定著裝，檢查上次生產的清場合格證副本（應在清場有效期之內）、設備及容器完好并清潔。生產結束要做好清場工作，按規(guī)定清潔，領取清場合格證。

1.提取

按批生產指令領原料，檢查是否有檢驗報告，核對品名、規(guī)格、批號等是否相符，檢查外觀質量，驗收數量。將其楊樹花原料粉碎（1cm左右短截）,按原料:水=1:10加入原料和水到提取罐中，浸潤1-2小時后,開啟蒸汽，煎煮2小時，收集過濾液。再按原料:水=1:8加入水煎煮2小時，收集過濾液，合并1、2次過濾液備用。

2.沉淀

     將其煎煮的過濾液抽到濃縮罐中，濃縮至原料的5倍量，再將其抽到儲液中，保溫80℃下，加入藥液總量6%澄清劑B組分，每隔半小時攪拌一次，2小時后加入藥液總量3%的澄清劑A組分，每隔一小時攪拌一次，2小時后冷卻靜置

沉淀3-4小時。

3.濃縮

抽取上清液，將藥液轉存至濃縮罐中進行稀釋，要求藥液含量為100ml藥液相當于原和藥1g。

4. 貼簽、保存

4.1 裝桶：將稀釋后的楊樹花提取液轉入中轉桶內，密封，備用。

4.3 貼簽：將臨時過渡簽貼于中裝桶的兩側。

4.4將包裝結束的產品運入半成品庫，掛待驗標志，向質檢部送檢。

4.5質檢部檢測合格后，將合格證貼于包裝桶上，存于恒溫原料藥庫房，備用。

4.11包裝規(guī)格：25㎏/桶。

5  不合格品管理：

5.1經質量保證部檢驗不合格的產品，應存于原料藥庫房不合格區(qū)。

6清場清潔：

6.1每批產品每一個生產階段完成后，必須由生產操作人員按照清場管理制度和相應清潔規(guī)程對生產廠房、設備、容器具等進行清場、清潔，并填寫清場、清潔記錄。

6.2相關負責人員和檢查人員應對生產現場進行檢查，對清場、清潔效果進行確認，填寫相關記錄，發(fā)放“已清潔”標示和“清場合格證”，清場記錄和“清場合格證”納入批生產記錄。

6.3各工序接到“清場合格證”后，方可準備下一批次的生產。

7生產記錄：

7.1每個崗位操作人員在生產過程中和生產結束后應及時填寫生產記錄，生產記錄的填寫應符合有關規(guī)定。

7.2各工序負責人將本批生產操作記錄整理匯總并簽字后交車間主任。

7.3車間主任將記錄審核、整理并簽字后交生產部匯編成批生產記錄和批包裝記錄。

四、黃芪多糖生產工藝

1. 楊樹花生產工藝流程圖

(見附件2)

2.黃芪多糖生產設備一覽表

五、生產環(huán)境及過程控制標準與方法

1.生產環(huán)境控制標準及方法

2.過程質量控制點和控制項目

4.工藝用水要求

4.1 用自來水即可

5.清場

5.1 每班生產完成后，對在使用的功能間、設備、器具分別按各自清潔SOP進行清場，并經質管員現場檢查合格，簽發(fā)清場合格證一式2份，其正本附入本批批生產記錄，副本懸掛在生產現場，作為下次生產前的依據。

5.2 清場合格證有效期為2天，萬級潔凈區(qū)容器具消毒滅菌有效期2天。

5.3 清場用工具：不掉塵抹布、綢布塊、用后清潔、干燥，用75%的酒精或0.2%新潔爾滅消毒。

六、技術安全、勞動保護與工藝衛(wèi)生

1.安全教育和勞動保護

1.1新員工須經三級<公司、車間、班組>安全教育、掌握必要的安全知識、樹立自我保護意識，方可上崗。

1. 2員工上崗或換崗須進行技術、安全培訓，經考核合格后可獨立操作。

1.3車間和班組要定期對員工進行技術安全、工藝安全、設備安全等教育。

1.4員工應有正確處理本崗位異常情況的能力，正確穿戴本崗位規(guī)定的勞保用品。

1.6班前8小時不準酗酒；要保證班前休息，生產區(qū)域禁止飲食；工作后要洗手、洗澡，如發(fā)現中毒及異常情況，應及時報告處理及就醫(yī)。

2.工藝衛(wèi)生

2.1文明操作，防止粉塵飛揚及有害物質逸出。

2.2排、回風系統(tǒng)過溫裝置必須保證完好。

2.3潔凈區(qū)員工頭發(fā)不得外露、應定期洗手消毒、不得裸手接觸藥品。

2.4掉出或濺落物料只能作為回收物料，不準收入物料，按青霉素類制劑生產管理規(guī)程規(guī)定的方法進行處理，不得與其它產品的回收物資混合。

?2.5與當批生產無關的物料、用品不得進入崗位。

2.6各崗位必須嚴格按本崗位清潔，清場SOP做好本崗位衛(wèi)生及清場。

2.7各崗位工作服及容器、器具、清潔工具不得混用。?

2.8各崗位工作服使用、清洗周期必須嚴格按工作服清洗SOP執(zhí)行，嚴格與其他生產線的工作服混淆。

2.9員工上崗期間不得留長發(fā)、長指甲、化妝、佩帶首飾等。

?3.安全防火

3.1員工必須會正確使用火警 “119”。

3.2一旦發(fā)生火災，必須聽從命令，服從調遣，積極組織撲救，做好斷電、人員疏散、原料物資轉移工作，防止火勢蔓延。

3.3各崗位必須定點存放足量的消防器材，員工應正確使用滅火器材。

3.4只能在的地方吸煙。

3.5生產區(qū)域內動火，必須提前做好清場置換，辦理《動火許可證》、安排好具備消防安全知識和技能的監(jiān)火人，否則不準動火。動火過程中，監(jiān)火人不得離開現場；動火結束，監(jiān)火人現場檢查，確定安全無誤后，方可離開現場。

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4.設備安全

1.  懂設備性能、懂設備原理、懂設備結構、懂設備用途；會使用、會保養(yǎng)、會排除故障。嚴格巡查，禁帶病運行。

2. 開車前應檢查安全裝置可靠，否則不得開車；運行中應注意設備運行狀況，如有異常，立即停機，待故障排除后方可開車。

3. 設備運行中嚴禁離人，嚴禁手或異物伸入設備轉動部位，不準隨意敲打設備。

4. 加強設備維護保養(yǎng)，定期加、換油，每次用完后應*清潔。

5. 運行中應隨時觀察設備運行參數，不得超溫超壓運行。

6. ?設備應有良好接地，符合防爆防靜電等要求。

7. 設備檢修應切斷電源，掛好狀態(tài)標志。?

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5.用電安全

1. 員工應充分了解本崗位動力及照明開關

2.  員工應具備相應的安全用電常識。
3.  嚴禁用濕手推動動力開關，或接觸帶電設備。

4. 發(fā)生用電故障應請電工維修，嚴禁擅自動手。

5. 檢修前應切斷電源或摘除傳動裝置。

6. 電器控制件應保持清潔，電器部份應注意防水、防潮、防腐、防塵、防鼠等。

7. 電熱烘箱不能超溫運行，溫控鈕要由低到高逐漸調整，烘箱使用時不能離人，防止溫控失調而引發(fā)超溫事故。?

8. 易燃易爆物品、纖維織品、有機溶媒等不得進入電熱烘箱干燥。

9. 電器設備清潔應防潮。電器設備失火應首先切斷電源。

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七、勞動組織與崗位定員

八、藥材、包裝材料、消耗定額及技術經濟指標

1.原輔料消耗定額

2.包裝材料消耗定額

3.產品技術經濟指標

4.產品收率、物料平衡率計算方法

4.1 總收率

4.2 提取

5.原料、包材單耗計算方法

5.1原料單耗

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附錄1：工藝規(guī)程變更登記表